O QUE É ISO?

 

            ISO significa International Organization for Standardization (Organização Internacional de Normalização), seu objetivo é promover o desenvolvimento de normas, testes e certificação, com o intuito de encorajar o comércio de bens e serviços. Esta organização é formada por representantes de 91 países, cada um representado por um organismo de normas, testes e certificação. Por exemplo o American National Standards Institute (ANSI) é o representante dos Estados Unidos na ISO. O ANSI é uma organização de normas que apoia o desenvolvimento de normas consensuais nos Estados Unidos, no entanto não desenvolve em escreve estas normas, mas providência estrutura e mecanismos a fim de que grupos industriais ou de produtos se juntem para estabelecer um consenso e desenvolver uma norma.

 

QUAIS SÃO AS NORMAS DA SÉRIE ISO 9000?

 

            A ISO 9000 é uma série de cinco normas internacionais sobre o gerenciamento e a garantia da qualidade, que compreende a ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004. A ISO 9000 serve de roteiro para implementar a ISO 9001, ISO 9002 ou a ISO 9003. Estas três normas da qualidade podem ser entendidas pela diferença entre suas abrangências. A mais abrangente, a ISO 9001, incorpora todos os 20 elementos de qualidade da norma da qualidade; a ISO 9002 possui 18 daqueles elementos e a ISO 9003 tem 12 elementos básicos.

            A norma ISO 9001 é utilizada pelas companhias para controlar seus sistemas de qualidade durante todo o ciclo de desenvolvimento dos produtos, desde o projeto até o serviço. Ele inclui o elemento do projeto do produto, que se torna mais crítico para os clientes que se apoiam em produtos isentos de erros.

            A norma ISO 9002 é usada por companhias as quais a ênfase está na produção e na instalação. Esta norma da qualidade pode ser utilizada por uma empresa cujos produtos já foram comercializados, testados, melhorados e aprovados. Desta forma, há a possibilidade de a qualidade do produto ser alta. Estas companhias focalizam seus esforços para a qualidade na conservação e no melhoramento dos sistemas da qualidade existentes, em lugar de desenvolverem sistemas da qualidade para um produto novo.

            A norma ISO 9003 é dirigida para companhias nas quais sistemas abrangentes da qualidade podem não ser importantes ou necessários, como, por exemplo, as fornecedoras de mercadorias, nestes casos, a inspeção e o ensaio final do produto seriam suficientes.

 

O QUE É AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE?

 

            As leis da Comunidade Européia, chamadas de diretrizes, estão promovendo a necessidade de certificação dos sistemas de qualidade é de ensaios do produto. Dependendo do produto, os europeus tem estabelecido meios diferentes, denominados de módulos, para cumprir uma norma CE e para avaliar a concordância com os padrões.

 

Exemplo de Manual da Qualidade

(Quality Manufacturibg - Empresa Fictícia)

           

            Baseado nos 20 elementos da qualidade ISO 9001 - 1987. Existe uma correspondência de um para um entre os sistemas da qualidade da ISO 9001 e as políticas deste exemplo de manual da qualidade.

            Freqüentemente, o manual da qualidade é o documento núcleo necessário para a certificação. Os auditores do organismo de certificação revisam-no para ter certeza de que todos os elementos dos sistemas da qualidade da norma estão sendo tratados. Examinando o material que vem a seguir, você poderá conseguir compreender os pontos críticos das normas.

            Primeiro deveríamos rever vários pontos. A ISO 9001, que só tem sete páginas, é a norma contratual da qualidade ISO 9000 mais abrangente. O presente manual da qualidade é mais longo que a norma porque detalha especificamente ações, mediante as quais a norma pode ser satisfeita. Em certos sistemas da qualidade, o manual pormenorizado descreve ações coerentes com os quesitos da ISO 9001, mas que vão além deles.

            Se você estiver iniciando o processo de certificação pela ISO, poderá usar este manual como núcleo do esboço de seu manual. Provavelmente terá  de adaptá-lo às necessidades específicas de seu processo e de seu produto.

 

 

Companhia Quality Manufacturing

Declaração da Missão

 

            A companhia Quality Manufacturing (Q.M.) acredita nos preceitos da Gestão da Qualidade Total como estão detalhados na ISO 9001 e os segue. A prevenção e a melhoria contínua são os elementos fundamentais para garantir e manter a completa satisfação do cliente. Cada empregado da Quality Manufacturing é responsável por assegurar que os clientes externos e internos sejam satisfeitos e seguirá os sistemas da qualidade e procedimentos  pormenorizados neste manual da qualidade.

            A área da garantia da qualidade deverá responder pela manutenção e atualização deste manual. O executivo de cada área é responsável por garantir que sejam seguidos todos os sistemas e os procedimentos da qualidade.

 

John Brown

Diretor Presidente

 

ISO 9001:4.1

Responsabilidade da Administração

 

1.0 Política da Qualidade. A Q.M. prevê e supera os requisitos e as expectativas do cliente por meio de produtos e serviços de qualidade com custos competitivos, que são sempre entregues no prazo.

 

1.1 A gerência executiva da Q.M. é totalmente comprometida com a completa satisfação do cliente por meio de produtos e serviços de qualidade com custos competitivos.

 

2.0 Organização: Os funcionários da Q.M. têm o direito e a responsabilidade de manter, implementar e atualizar o sistema da qualidade da Q.M. Isto inclui.

 

·         iniciar ações corretivas para impedir não conformidades

·         identificar e registrar as não conformidades

·         iniciar mudanças para eliminar sintomas e causas-raiz.

·         verificar a eficácia da ação corretiva

 

2.1 Todos os funcionários da Q.M. são responsáveis pela verificação da conformidade de sistemas e produtos com as políticas e procedimentos da Q.M. A auditoria dos sistemas da qualidade é realizada em todas as operações da companhia por indivíduos independentes e objetivos.

 

2.2 A Q.M. tem um representante da administração responsável por manter e garantir a certificação dos sistemas da qualidade ISO 9001. O representante da companhia é Jane Smith. Na unidade comercial o responsável é o vice-presidente da qualidade, e na fábrica é o gerente de garantia da qualidade.

 

3.0 Análise critica pela Administração dos Sistemas de Qualidade. As políticas e os procedimentos da qualidade e o sistema global da qualidade da Q.M. são periodicamente analisados criticamente pela administração e auditados pelo pessoal designado da unidade comercial e da fábrica.

 

3.1 O sistema global de Gestão da Qualidade Total é auditado e analisado criticamente nos níveis de corporação, unidade comercial e fábrica ao menos uma vez por ano. O executivo superior da qualidade em cada nível organizacional é responsável pela auditoria.

 

       A revisão abrange:

 

·         especificações completas, atuais e precisas

·         a aplicação dos procedimentos

·         se o manual da qualidade está completo

·         a eficácia das ações corretivas

 

A administração analisa criticamente os planos estratégicos da qualidade, os planos táticos, as responsabilidades, as políticas, os procedimentos e os pontos referenciais para melhorar a eficiência, a eficácia e a economia operacionais.

 

 

ISO 9001:4.2

Sistema da Qualidade

 

1.0 Sistema da Qualidade: A Q.M. mantém uma organização, o pessoal e os sistemas da qualidade para garantir a satisfação dos clientes externos e internos por meio de produtos e serviços de qualidade e de custos competitivos.

 

1.1 A Q.M. mantem sistemas de Gestão da Qualidade Total para assegurar a satisfação dos clientes internos e eternos com seus produtos e serviços.

 

·         Foram designadas responsabilidades e autoridades da qualidade para o desenvolvimento, para a manutenção, para a monitoração, para a medição e para o melhoramento das atividades da qualidade.

 

1.2  A ISO 9001 forma o fundamento e a estrutura de tos os sistemas da qualidade da Q.M.

 

1.3  Os sistemas da qualidade da Q.M. são certificados e registrados pela Quality  Science Registers. A Q.M. notifica ao organismo de certificação as mudanças significativas do sistema da qualidade. O encarregado da qualidade do nível organizacional  apropriado é responsável pela notificação ao organismo de certificação.

 

2.0 Documentação do Sistema. A documentação do sistema de qualidade inclui políticas e procedimentos da qualidade, instruções de trabalho e outros documentos. As políticas e os procedimentos da qualidade da ISO 9001 estão incorporados no manual da qualidade.

 

2.1  A numeração do manual da qualidade corresponde aquela da ISO 9001

 

3.0 Plano da Qualidade: A Q.M. tem planos para garantir a consistência operacional e impedir as não conformidades. O planejamento da análise da qualidade envolve o pessoal de todas as operações, incluindo operações profissionais, administrativas, de serviços e da produção. A meta do planejamento da qualidade é da garantia da satisfação do cliente por meio da entrega de produtos e serviços de qualidade.

 

4.0 Registros da Qualidade: A documentação do qualidade é mantida de acordo com os procedimentos da qualidade.

 

5.0 Responsabilidade: O executivo encarregado da qualidade da unidade operacional é responsável por garantir que sejam monitorados e melhorados os procedimentos da qualidade. Todos os empregados ficam responsabilizados pelo surgimento dos procedimentos da qualidade e pela melhoria continua e mensurável.

 

5.1 A gerência da qualidade da Q.M. analisa criticamente as políticas, os sistemas, os procedimentos e a documentação da qualidade. As auditorias e as análises críticas da qualidade focalizam a eficiência, a eficácia e a economia.

 

 

ISO 9001: 4.3

Análise Crítica dos Contratos

 

1.0 Requisitos Contratuais: Os documentos e os contratos dos clientes são analisados criticamente antes da aceitação a fim que se tenha certeza de que os requisitos do cliente estejam definidos e compreendidos.

 

       Periodicamente são analisados criticamente os seguintes documentos contratuais de qualidade.

 

·         pedidos de compra

·         especificações  do produto e do processo.

·         planos de qualidade.

·         requisitos de controle de qualidade

·         requisitos de controle e capacidade

 

2.0 Revisão do Contrato do Cliente: Produtos novos ou modificados são analisados criticamente para certificar-se de que:

 

·          os requisitos são definidos e compreendidos.

·          os novos requisitos podem ser satisfeitos.

 

3.0 Desenvolvimento de Novos Produtos: A satisfação do cliente, a prevenção dos defeitos e a melhoria contínua são os elementos-chave no desenvolvimento de novos produtos.

 

4.0 Capacidades: Os contratos de produtos existentes e novos são avaliados em termos da capacidade da QM de satisfazer os requisitos do cliente. São avaliados outrossim o equipamento, o meio ambiente, o pessoal, a engenharia, a fabricação, os métodos, as ferramentas e outros sistemas.

 

5.0 Registros:  São mantidos acessíveis para todas as partes os registros da análise crítica dos contratos.

 

 

 

 

ISO 9001:4.4

Controle do Projeto

 

1.0 Desenvolvimento e Planejamento do Projeto: Os projetos são controlados e planejados por todo o desenvolvimento do produto a fim de garantir que os requisitos especificados sejam satisfeitos. As variáveis de entrada e saída do projeto são identificadas, controladas, monitoradas. medidas e documentadas durante todo o desenvolvimento do produto.

 

1.1 As atividades de Projeto e verificação do produto são planejadas pelos representantes da qualidade e a eles designadas para a análise crítica

.

1.2 As informações de controle do projeto são documentados os requisitos do produto. São identificados grupos com competência específica que possam contribuir.

 

3.0 Requisitos de entrada para o projeto:  São identificados e documentados os requisitos do produto. São identificados grupos com competência específica que possam contribuir.

 

·         definição dos requisitos do processo e do produto.

·         inclusão de critérios de aceitação.

·         conformidade com os requisitos da indústria ou com os regulamentos governamentais.

·         classificação e priorização dos atributos do produto que tratam de segurança, saúde, proteção ao consumidor, ou condições ambientais.

 

4.0 Verificação do projeto: Os projetos são planejados documentados e verificados durante todo o processo de desenvolvimento do produto. A verificação do projeto envolve o seguinte:

 

·         conduzir análises críticas do projeto

·         conduzir ensaios de confiabilidade

·         analisar cálculos do projeto

·         comparar os projetos com os produtos do concorrente

·         conduzir análises independentes

·         analisar criticamente questões de segurança e da saúde

 

 

ISO 9001: 4.5

Controle de Documentos

 

1.0 Aprovação e Emissão: Os sistemas de qualidade são documentados e controlados. O controle envolve a emissão: a aprovação, a análise crítica, a distribuição e a modificação dos documentos.

 

1.1 Os documentos estão disponíveis nos locais operacionais apropriados envolvendo sistemas da qualidade.

 

2.0 Alterações e Modificações:  As alterações e as modificações da documentação são registradas a fim de garantir a ação rápida.

 

ISO 9001: 4.6

Aquisição

 

1.0 Escolha dos Fornecedores:  Os fornecedores de produtos e serviços são selecionados, monitorados e melhorados por meio de requisitos especificados, envolvendo qualidade, entrega, assistência técnica e custo.

 

1.1 Os fornecedores são selecionados com base nos seguintes critérios:

 

·         histórico

·         controle do  processo

·         auditoria do local

·         auto-avaliação

·         inspeção e ensaio do produto

·         histórico de desempenho

·         confiabilidade, manteabilidade e outros ensaios

 

1.2 Cada unidade da empresa mantém e avalia registros do desempenho dos fornecedores.

 

2.0 Dados e Documentação das Compras: As informações das compras são documentadas e atuais, completas e precisas.

 

2.1 Todas as documentações das compras e dos clientes são guardadas, inclusive:

 

·         ordens de compra

·         desenhos de engenharia

·         formulários de avaliação dos fornecedores

·         dados de teste dos produtos

 

2.2  Representantes da qualidade da Q.M. analisam criticamente e aprovam toda documentação do cliente e do fornecedor durante todo o desenvolvimento e ciclo de vida do produto.

 

2.3 Os requsitos e as expectativas do cliente são descritos de forma completa na documentação, incluindo:

 

·         tipo, quantidade, nível e outros dados do material requerido.

·         tipo de assistência técnica

·         níveis de aceitação

·         requesitos de entrega

·         custos

·         requesitos de desempenho

·         processo de engenharia e de fabricação

·         ações corretivas

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