Medicamentos Genéricos
Acesso à Saúde
Segundo dados do Instituto
de Pesquisa Econômica Aplicada-IPEA, um núcleo de estudos
econômicos e estatísticos vinculado ao Ministério do
Planejamento, Orçamento e Gestão, em 1999 cerca de 50
milhões de brasileiros viviam abaixo da linha de pobreza
(34,09% da população total, vivendo abaixo do padrão de
rendimento anual mínimo necessário para permitir que uma
família e/ou uma pessoa possam suprir suas necessidades
vitais).
2. Diante desse quadro,
torna-se essencial buscar caminhos que possibilitem aos
brasileiros pobres, que naturalmente têm dificuldades de
acesso a infra-estrutura básica, desfrutar de serviços de
saúde e, fundamentalmente, de remédios.
3. Os medicamentos
genéricos são um dos caminhos para diminuir os custos
referentes à saúde no Brasil e no mundo e torná-la,
portanto, mais acessível. O preço final dos genéricos é, em
média, 35% mais baixo do que o dos medicamentos de marca.
Que são os Genéricos?
O medicamento genérico é
aquele que contém o mesmo fármaco - princípio ativo
responsável pelo efeito terapêutico - de um remédio de marca
ou referência, adotando como título a denominação desse
fármaco, em substituição a marcas de natureza comercial. São
administrados de forma e em dosagens idênticas aos
medicamentos de referência, apresentando os mesmos níveis de
eficácia e segurança.
2. São, ainda, mais
acessíveis que os medicamentos com marca comercial, pois
dispensam pesquisas de desenvolvimento e campanhas de
publicidade (o genérico é fabricado a partir de uma fórmula
já consagrada e não há marca a ser divulgada).
3. Em todo o mundo, o
medicamento genérico é hoje uma realidade. A explicação é
simples: apesar do crescente avanço das pesquisas e do
desenvolvimento de novos fármacos, boa parte do arsenal
terapêutico disponível tem mais de 20 anos. Segundo as
regras mundiais de patentes, a fórmula de um determinado
medicamento deixa de ser propriedade da indústria
farmacêutica que a desenvolveu, após decorridos
aproximadamente vinte anos de seu lançamento.
Medicamentos Genéricos
no Brasil e Regras de Comercialização
Como visto, os medicamentos
genéricos abrem um leque de opções para a ampliação do
acesso da população brasileira e mundial à saúde. Ademais, o
custo dos medicamentos é um dos fatores determinantes do
aumento progressivo das despesas com saúde nos orçamentos
nacionais. Assim, já há alguns anos as autoridades vêm-se
empenhando em criar as condições necessárias ao surgimento
de um segmento de genéricos bem estruturado no Brasil.
2. A política de
medicamentos genéricos no país teve como primeiro marco a
Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 (Lei dos Genéricos).
Os primeiros registros desse tipo de medicamento ocorreram
em fevereiro de 2000, tendo-se sua efetiva comercialização
iniciado em junho daquele ano.
3. Por ocasião da
regulamentação da Lei, em setembro de 1999, foi publicada
uma lista com 99 produtos de referência que já poderiam
começar a ser copiados. Hoje, a lista de fármacos
prioritários com autorização para serem reproduzidos conta
197 itens. Desde a publicação da primeira lista, numerosos
pedidos de registro de novos genéricos têm sido
apresentados.
4. Espera-se que até 2004 a
fatia dos genéricos chegue a 30% do total do mercado
farmacêutico. O crescimento seria de 95,36% em relação ao
valor de vendas em 2001. A idéia é que no futuro próximo as
farmácias possam oferecer grande variedade desses produtos e
seu preço influencie o mercado.
5. Coerente com essa
política, o Sistema Único de Saúde (SUS), coordenado pelo
Governo federal e responsável pelo consumo de 25% dos
medicamentos produzidos no Brasil, adquire preferencialmente
genéricos.
6. Os medicamentos
genéricos estão sujeitos às mesmas condições de introdução
no mercado exigidas para remédios com marca comercial. A
Organização Mundial da Saúde (OMS), em documento intitulado
"Glossário de Termos Especializados para Avaliação de
Medicamentos", propõe, a esse respeito, que só seja
autorizada a comercialização de um genérico caso sejam
comprovadas e documentadas sua segurança, eficácia e
qualidade.
7. Em consonância com as
diretrizes da OMS, a legislação brasileira determina que um
medicamento só poderá ser considerado genérico caso seja
comercializado sob denominação genérica e uma vez
comprovadas sua segurança, eficácia e qualidade, por
intermédio de testes de equiparação de qualidade
(relativamente ao medicamento original) e de bioequivalência
(com referência aos efeitos sobre o organismo), realizados
em instituições reconhecidas e habilitadas pelo Governo e
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde (ANVISA).
8. Uma vez constatadas
essas características, o medicamento genérico será
considerado equivalente ao medicamento de referência do qual
é cópia e receberá a chancela do Ministério da Saúde,
passando a ser comercializado com a frase "Genérico de
acordo com a Lei 9.787/99", estampada no rótulo (as
embalagens virão, ademais, com uma tarja amarela contendo a
inscrição Medicamento Genérico, com a letra "G" em destaque,
para melhor identificação pelo usuário e distinção
relativamente aos demais medicamentos).
9. Ao regulamentar e fazer
cumprir a Lei dos Genéricos, o Governo brasileiro, por
intermédio do Ministério da Saúde, busca tornar mais
acessível ao cidadão um tratamento medicamentoso barato e de
boa qualidade, sem o qual qualquer outro esforço no sentido
de bem assistir à saúde da população poderia ficar
comprometido.
Oportunidades de
Mercado
Em diversas pesquisas
realizadas para se conhecer a opinião do brasileiro sobre os
medicamentos genéricos, o saldo tem sido bastante positivo.
Em geral, mais de 65% dos entrevistados conhecem, confiam e
já consumiram genéricos, evidenciando a grande aceitação do
produto.
2. O Governo vem
implementando um conjunto de medidas práticas para
sedimentar a política de medicamentos genéricos no Brasil e
para estimular e facilitar o investimento privado no setor,
dentre as quais caberia destacar:
-
criação de lista de
medicamentos prioritários para registro - criada a partir
de análise dos principais medicamentos consumidos pela
população, em função das doenças mais freqüentes, do preço
do medicamento em relação à obrigatoriedade de seu uso
continuado, dentre outros aspectos – de modo a orientar a
produção das indústrias para os remédios de maior demanda.
Essa lista está disponível no site
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/industria/index.htm,
juntamente com a lista dos pedidos de registros
depositados junto à ANVISA;
3. No que se refere a
medidas para estimular o aumento da demanda de genéricos, no
ano de 2001, estão sendo executadas as seguintes atividades:
-
criação, junto ao Banco
Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), de
linha de financiamento específica para indústrias e
laboratórios, visando cobrir custos de testes de
equivalência farmacêutica e de bioequivalência, fomentar a
implantação ou ampliação de linhas de produção de
medicamentos genéricos e a preparação e habilitação de
laboratórios para realização dos testes exigidos pelas
autoridades de saúde para a concessão de novos registros
de genéricos;
-
divulgação dos
medicamentos genéricos junto a médicos e profissionais da
saúde, por intermédio de correspondências, participações
em seminários e congressos, apresentações em associações e
sindicatos de classe;
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