Medicina e Enfermagem

Medicamentos Genéricos

Os medicamentos genéricos são um dos caminhos para diminuir os custos referentes à saúde no Brasil e no mundo e torná-la, portanto, mais acessível. O preço final dos genéricos é, em média, 35% mais baixo do que o dos medicamentos de marca.

Que são os Medicamentos Genéricos?

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco – princípio ativo responsável pelo efeito terapêutico – de um remédio de marca ou referência, adotando como título a denominação desse fármaco, em substituição a marcas de natureza comercial. São administrados de forma e em dosagens idênticas aos medicamentos de referência, apresentando os mesmos níveis de eficácia e segurança.

São, ainda, mais acessíveis que os medicamentos com marca comercial, pois dispensam pesquisas de desenvolvimento e campanhas de publicidade (o genérico é fabricado a partir de uma fórmula já consagrada e não há marca a ser divulgada).

Em todo o mundo, o medicamento genérico é hoje uma realidade. A explicação é simples: apesar do crescente avanço das pesquisas e do desenvolvimento de novos fármacos, boa parte do arsenal terapêutico disponível tem mais de 20 anos. Segundo as regras mundiais de patentes, a fórmula de um determinado medicamento deixa de ser propriedade da indústria farmacêutica que a desenvolveu, após decorridos aproximadamente vinte anos de seu lançamento.

Medicamentos Genéricos no Brasil e Regras de Comercialização

Como visto, os medicamentos genéricos abrem um leque de opções para a ampliação do acesso da população brasileira e mundial à saúde. Ademais, o custo dos medicamentos é um dos fatores determinantes do aumento progressivo das despesas com saúde nos orçamentos nacionais. Assim, já há alguns anos as autoridades vêm-se empenhando em criar as condições necessárias ao surgimento de um segmento de genéricos bem estruturado no Brasil.

A política de medicamentos genéricos no país teve como primeiro marco a Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 (Lei dos Genéricos). Os primeiros registros desse tipo de medicamento ocorreram em fevereiro de 2000, tendo-se sua efetiva comercialização iniciado em junho daquele ano.

Por ocasião da regulamentação da Lei, em setembro de 1999, foi publicada uma lista com 99 produtos de referência que já poderiam começar a ser copiados. Hoje, a lista de fármacos prioritários com autorização para serem reproduzidos conta 197 itens. Desde a publicação da primeira lista, numerosos pedidos de registro de novos genéricos têm sido apresentados.

Espera-se que até 2004 a fatia dos genéricos chegue a 30% do total do mercado farmacêutico. O crescimento seria de 95,36% em relação ao valor de vendas em 2001. A ideia é que no futuro próximo as farmácias possam oferecer grande variedade desses produtos e seu preço influencie o mercado.

Coerente com essa política, o Sistema Único de Saúde (SUS), coordenado pelo Governo federal e responsável pelo consumo de 25% dos medicamentos produzidos no Brasil, adquire preferencialmente genéricos.

Os medicamentos genéricos estão sujeitos às mesmas condições de introdução no mercado exigidas para remédios com marca comercial. A Organização Mundial da Saúde (OMS), em documento intitulado “Glossário de Termos Especializados para Avaliação de Medicamentos”, propõe, a esse respeito, que só seja autorizada a comercialização de um genérico caso sejam comprovadas e documentadas sua segurança, eficácia e qualidade.

Em consonância com as diretrizes da OMS, a legislação brasileira determina que um medicamento só poderá ser considerado genérico caso seja comercializado sob denominação genérica e uma vez comprovadas sua segurança, eficácia e qualidade, por intermédio de testes de equiparação de qualidade (relativamente ao medicamento original) e de bioequivalência (com referência aos efeitos sobre o organismo), realizados em instituições reconhecidas e habilitadas pelo Governo e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA).

Uma vez constatadas essas características, o medicamento genérico será considerado equivalente ao medicamento de referência do qual é cópia e receberá a chancela do Ministério da Saúde, passando a ser comercializado com a frase “Genérico de acordo com a Lei 9.787/99”, estampada no rótulo (as embalagens virão, ademais, com uma tarja amarela contendo a inscrição Medicamento Genérico, com a letra “G” em destaque, para melhor identificação pelo usuário e distinção relativamente aos demais medicamentos).

Ao regulamentar e fazer cumprir a Lei dos Genéricos, o Governo brasileiro, por intermédio do Ministério da Saúde, busca tornar mais acessível ao cidadão um tratamento medicamentoso barato e de boa qualidade, sem o qual qualquer outro esforço no sentido de bem assistir à saúde da população poderia ficar comprometido.

Oportunidades de Mercado

Em diversas pesquisas realizadas para se conhecer a opinião do brasileiro sobre os medicamentos genéricos, o saldo tem sido bastante positivo. Em geral, mais de 65% dos entrevistados conhecem, confiam e já consumiram genéricos, evidenciando a grande aceitação do produto.

O Governo vem implementando um conjunto de medidas práticas para sedimentar a política de medicamentos genéricos no Brasil e para estimular e facilitar o investimento privado no setor, dentre as quais caberia destacar:

  • criação de lista de medicamentos prioritários para registro – criada a partir de análise dos principais medicamentos consumidos pela população, em função das doenças mais frequentes, do preço do medicamento em relação à obrigatoriedade de seu uso continuado, dentre outros aspectos – de modo a orientar a produção das indústrias para os remédios de maior demanda. Essa lista está disponível no site http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/industria/index.htm, juntamente com a lista dos pedidos de registros depositados junto à ANVISA;

  • criação de unidade específica para atendimento às indústrias, no esclarecimento de dúvidas sobre a montagem de processos para registro de genéricos;

  • concessão de registros em prazo médio de 30 dias, desde que atendidas todas as exigências regulamentares;

  • reformulação do site http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/index.htm e criação de áreas informativas específicas, com dados de interesse das indústrias, profissionais da saúde e cidadãos em geral;

No que se refere a medidas para estimular o aumento da demanda de genéricos, no ano de 2001, estão sendo executadas as seguintes atividades:

  • criação, junto ao Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), de linha de financiamento específica para indústrias e laboratórios, visando cobrir custos de testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, fomentar a implantação ou ampliação de linhas de produção de medicamentos genéricos e a preparação e habilitação de laboratórios para realização dos testes exigidos pelas autoridades de saúde para a concessão de novos registros de genéricos;

  • realização de treinamento de pessoal, em parceria com sindicatos de indústrias farmacêuticas, para melhorar a qualidade de processos e agilizar análises;

  • divulgação dos medicamentos genéricos junto a médicos e profissionais da saúde, por intermédio de correspondências, participações em seminários e congressos, apresentações em associações e sindicatos de classe;

  • divulgação dos medicamentos genéricos junto à população em geral, com o auxílio de campanhas publicitárias veiculadas na televisão e em rádio, promovidas pelo Ministério da Saúde;

  • articulação com planos de saúde para divulgação dos medicamentos genéricos registrados a conveniados e definição de lista de medicamentos para reembolso;

  • estabelecimento de convênio com entidades de defesa do consumidor para atendimento específico aos cidadãos sobre os medicamentos genéricos;

  • criação de cartilhas sobre os medicamentos genéricos, para serem distribuídas aos usuários do Sistema Único de Saúde e conveniados de planos de saúde.

Por: Marcelo Oliveira Cunha

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